欧盟新机械法规：2027年1月20日起有哪些变化
2027年1月20日起，欧盟法规(EU) 2023/1230取代机械指令。对制造、购买或改动设备的人来说，变化在三个方面：软件、修改、资料。
2027年1月20日，机械指令让位给一部欧盟法规，即(EU) 2023/1230。整体框架还是您熟悉的那一套：风险评估、基本健康和安全要求、技术文件、符合性声明、CE标志。新的部分针对的是2006年制定机械指令时还不成问题的事：设备由软件控制，连着网络，改动靠一次更新而不是一把扳手。
下面讲的是法规原文怎么说，旁边标出对应条款，只讲和我们日常工作有关的部分：电控柜、软件和改造。我们对照2026年7月27日合并文本重新读了一遍，其中包含最新的修订。
从指令到法规
欧盟指令本身不能直接适用：每个成员国都要另行立法，把它转化为国内法。在意大利，机械指令变成了第17/2010号立法令（Decreto legislativo 17/2010），其他国家也各自制定了自己的法律。法规跳过了这一步。文本只有一份，从Mesero到慕尼黑都一样，法规的最后一行就写明了这一点：
“本法规具有全部约束力，并直接适用于所有成员国。”
欧盟法规(EU) 2023/1230，第54条
对在多个国家销售设备的人来说，这是一种简化：只需要读一部法律，不再有各国转化时产生的差异。指令2006/42/EC自2027年1月20日起废止（第51条）。如果合同、技术规格书或其他法律仍然引用该指令，这一引用就视为指向机械法规，对应关系见附件XII的对照表。
成员国还剩一项任务：处罚。各国自行规定处罚，处罚必须“有效、相称且具有威慑力”，严重违规可以追究刑事责任（第50条）。各国须在2026年10月20日之前把处罚规定通报欧盟委员会。
要记下的日期
机械法规2023年就已生效，但几乎所有义务都从2027年开始。这中间有几个节点，涉及的是成员国和公告机构，而不是设备制造商。
- 刊登在《欧盟官方公报》L 165上。
- 公布20天后生效。
- 关于公告机构的规定开始适用（第26–42条）。
- 成员国向欧盟委员会通报本国处罚规定的截止日期。
- 机械法规全面适用。指令2006/42/EC废止。
- 最迟在这一天，针对机械中的高风险人工智能的附加要求开始适用；这些要求欧盟委员会还没有制定。
要注意一个陷阱。2023年6月刊登在《欧盟官方公报》上的文本写的是2027年1月14日：五天后发布的勘误把日期改成了1月20日。如果某份指南或演示文稿里写的还是14日，那它依据的是错误的文本。
不存在可以在机械指令和机械法规之间自行选择的过渡期。欧盟委员会写得很清楚：2027年1月20日之前投放市场的所有机械都必须符合机械指令。从那天起，适用机械法规。在此之前，如果情况属实，制造商可以在符合性声明中注明该机械同时符合机械法规。
看的是机械投放市场或投入使用的那一天，而不是下单日期。按订单制造的设备，如果2026年开工、2027年交付，最好在合同里写明：按哪部法律声明符合性。
那车间里已有的设备呢？保持原样。对于2027年1月20日之前按机械指令投放市场的机械，成员国不得阻止其在市场上提供，EC型式检验证书在到期之前继续有效（第52条）。只有对其中某台设备做了实质性修改，机械法规才会重新起作用：下面马上就讲。
软件纳入安全范围
对写程序的人来说，这是最大的变化。到目前为止，说到安全元件，大家想到的是一个实物：急停按钮、安全光幕、继电器。机械法规扩大了这个定义：
“一种物理或数字组件，包括软件，[……]其设计或预期用途是执行安全功能。”
第3条第3项：“安全元件”
附件II的指示性清单把“执行安全功能的软件”和急停装置、双手控制装置列在一起。另外，一台只差加载程序的机械，就已经是完整意义上的机械，而不是半成品机械（第3条第1项第(f)目）。
由此，规定基本健康和安全要求的附件III新增了两项要求。
防止被破坏（第1.1.9节）
把另一台设备连接到机械上，包括远程连接，不得造成危险状况。安全所依赖的软件和数据必须标识出来，并防止意外或蓄意的破坏。机械必须随时能说明，在它安全运行所需的软件中，当前装的是哪些；还必须收集对这些软件每一次修改的证据，无论修改是否合法。
换成车间里的话说：谁能加载安全程序，用什么权限加载，加载之后留下什么记录。法规并不禁止远程技术支持。但从2027年起，工厂网络上一个没关好的端口，就成了机械合规问题，而不只是信息安全问题。在意大利，列入NIS2名单的企业对设备的远程访问已经有专门的规定：详见NIS2与设备。
控制系统的安全性和可靠性（第1.2.1节）
控制系统还必须能抵御“可合理预见的第三方恶意企图”，不让它们造成危险状况。此外，控制系统必须能记录投入使用后对安全软件的修改和加载过的软件版本，并把这些记录保存五年。这只有一个用途：主管机关提出说明理由的请求时，能够证明符合性。
同一节里还有一句针对无线控制：通信故障或连接中断都不得导致危险状况。
技术文件也有变化。技术文件至少保存十年，其中要包括安全软件的源代码或编程逻辑。这不是说必须交给客户，而是在主管机关提出说明理由的请求、需要核查是否满足要求时，提供给主管机关（第10条和附件IV）。
实质性修改：谁成为制造商
这是客户问我们最多的问题，因为它决定了改造之后由谁对设备负责。说明一下用词：法规里写的是制造商，车间里我们说“设备制造商”。指的是同一方。
机械指令没有给实质性修改下定义，机械法规下了：同时满足四个条件，才算实质性修改（第3条第16项）。
- 在机械投放市场或投入使用之后，用物理或数字方式做的修改。
- 制造商事先没有预见，也没有计划过。
- 影响安全：带来新的危险，或者加大原有的风险。
- 需要增加防护装置或保护装置，并为此改动现有的安全控制系统；或者需要为稳定性或机械强度采取额外的措施。
只要缺少其中任何一个条件，就不算实质性修改。不影响机械符合性的维修和维护不在此列：序言第26段写明了这一点。
如果四个条件都满足，第18条就开始适用：做修改的一方视为制造商，承担制造商的义务，包括风险评估、技术文件、由自己负责的符合性声明和CE标志。这适用于任何人：做改造的外部公司是这样，用自己的维护人员改动设备的工厂也是这样。唯一的例外是非专业用户，即为自用而改动自己机械的人。
看的是对安全的影响，而不是您改的是一根线还是一行程序。
有一条说明对生产线影响很大。如果改动的设备是机械组合中的一台，而且修改只影响这一台的安全，那么义务只针对这台设备，不涉及整条线。这一点要由风险评估来证明。
三种情况，从最简单的说起
把PLC换成同等的型号。功能相同，安全装置相同，动作相同。如果没有产生新的危险，也没有任何风险增加，就缺了第三个条件。但仍然要形成书面记录：针对这次改造做一份风险评估，和设备资料放在一起保存。
提高速度，或者增加一个工位。这时风险确实可能增加。如果要把风险重新控制住，需要新增防护装置或安全光幕，而接入它们又要改动安全控制系统，那么四个条件就都满足了。
只更新软件。“物理或数字方式的修改”的意思是：一次软件更新和一把螺丝刀的分量一样。一个改变了安全功能限值的程序，要用和机械改动同样的标准来评估。
1994
2026我们做改造项目时，开工前先把工作范围写清楚：哪些保留，哪些更换，哪些重新核查。如果这次改造属于实质性修改，您在开工前就会知道，而不是等设备重新启动之后。
谁来核查符合性
对大多数工业设备来说，什么都没变：制造商通过内部生产控制自行评估符合性（第25条第4款）。只有附件I所列的类别才需要公告机构参与，附件I现在分成了两部分。
| 附件I | 举例 | 谁来评估 |
|---|---|---|
| A部分（6类） | 行为会通过机器学习演变的安全元件和安全系统；车辆举升机 | 一律由公告机构评估 |
| B部分（19类） | 手动上下料的注塑机和压塑机；人员检测保护装置；安全逻辑单元 | 制造商，但仅限于采用了覆盖全部要求的协调标准；否则由公告机构评估 |
| 不在清单内 | 大多数工业设备和生产线 | 制造商，通过内部生产控制 |
有一条说明可以消除一个常见的疑问。安全软件必须由第三方评估的义务，只针对会学习的系统。序言第55段把既不能学习、也不会演变、只按编程执行某些自动功能的软件排除在外：比如PLC的安全程序，它永远只做写进去的那些事。
在人工智能方面，2026年夏天情况又有了变化。欧盟法规(EU) 2026/1744自7月27日起生效，它规定：用作安全元件的高风险人工智能系统，其要求将写进机械法规本身的附件III，由欧盟委员会通过法令制定，最迟于2028年8月2日适用。2027年1月20日这个日期没有变。
在此之前，2024年法规里已经增加了一章关于紧急程序的内容：只有欧盟启动内部市场紧急模式时才适用，设备制造商的日常工作不涉及这一章。
还有协调标准，也就是能带来符合性推定的那些标准。目前它们是针对机械指令在《欧盟官方公报》上公布的。我们写这篇文章时，也就是2026年10月1日，欧盟委员会表示，机械法规的协调标准清单正在准备中，第一批预计在年底前公布。在此之前，最好不要想当然地认为今天使用的标准也覆盖了新的要求。
电子版说明书和声明
使用说明书可以用电子格式提供（第10条第7款）。但光在U盘里放一个PDF是不够的。制造商必须：
- 在机械上、包装上或随附文件中注明如何获取说明书；
- 以可打印、可下载、可保存的格式提供，以便设备出故障时也能拿到；
- 在机械的预期使用寿命内保持在线可访问，且不少于十年。
买方随时可以要求提供纸质版：如果在购买时提出，制造商须在一个月内免费提供。对于可能落到非专业用户手里的机械，基本安全信息仍须以纸质形式提供。
欧盟符合性声明也可以是电子版：说明书里只需给出可以找到声明的网址或机器可读代码，前提是声明在线保存至少十年（第10条第8款）。半成品机械的欧盟并入声明和组装说明也是如此（第11条）。
还有两个细节不要漏掉。机械上除了制造商的名称和邮寄地址，还要注明一个电子联系方式：网站、电子邮件或其他方式（第10条第6款）。另外，声明模板里专门考虑了“经实质性修改的机械”这种情况（附件V）。
哪些不变
很多。CE标志、作为起点的风险评估、技术文件、机械与半成品机械的区分。基本要求换了地方，从机械指令的附件I搬到了机械法规的附件III，但熟悉这些要求的人会发现，其中大部分都还在：对照表在附件XII。
针对设备使用方的规定也保持不变。机械法规面向的是制造、进口、销售或改动机械的人。工厂里工作设备的安全由另一部法律管，在意大利是第81/2008号立法令（Decreto legislativo 81/2008），2027年也不会变。
从哪里开始
要看您是哪一方。
如果您制造设备
- 对照附件III的第1.1.9节和第1.2.1节，重新看一遍风险评估：这两节是新增的。
- 确定如何标识、保护和追溯安全软件：版本、访问权限、谁可以加载什么。
- 检查跨越2027年1月20日的项目，在合同里写明按哪部法律声明符合性。
- 如果打算改用电子版说明书，先定好放在网上的哪个位置，要能在线保存十年。
如果您购买设备
订货时要问清三件事：按哪部法律声明符合性；供应商不止一家时，整套设备的制造商是谁；说明书和软件版本怎么交给您。这些问题要趁现在问：现在问，代价只是技术规格书里的一行字。
和我们合作，谁是制造商在一开始就定下来。在非标设备项目中，如果制造商是我们，CE标志由我们负责；如果是您或者做机械部分的厂家，我们交付电气部分及其全部技术文件。
如果您要改动现有设备
先做这次改造的风险评估，再谈报价。是不是实质性修改，就在这一步看出来。把哪些变了、哪些没变写下来，和设备资料放在一起保存：这就是您考虑过这个问题的证据。
